AB体育医疗器材分类按照关连答疑

　　医疗东西分类是医疗东西注册或医疗东西筹划许可项主意第一步，本文为民多科普相闭医疗东西分类凭借常见问询的答疑。

　　A ：（1） 《医疗东西分类目次》。 原食物药品监视统造总局2017年9月4日发表的《医疗东西分类目次》（见原食药监局2017年第104号）；国度药监局2020年12月18日发表的闭于调剂《医疗东西分类目次》个人实质的通告（见国度药监局2020年第147号通告）；为巩固医疗东西分类统造，标准《医疗东西分类目次》动态调剂职责AB体育，国度药监局2021年4月27日发表了《医疗东西分类目次动态调剂职责步骤》（见国度药监局2021年第60号通告）AB体育，后续凭借该职责步骤发表的分类目次调剂的闭联通告。

　　（2） 国度药监局医疗东西准绳统造中央颁发的现行有用的分类界定汇总文献。 网罗2019年2月18日颁发的《2018年医疗东西产物分类界定结果汇总》AB体育、2019年7月18日颁发的《2019年第一批医疗东西产物分类界定结果汇总》器械、2019年11月25日颁发的《2019年第二批医疗东西产物分类界定结果汇总》、2020年3月27日颁发的《2020年第一批医疗东西产物分类界定结果汇总》AB体育器械、2020年9月30日颁发的《2020年第二批医疗东西产物分类界定结果汇总》及后续颁发的分类界定结果汇总器械。

　　（3） 国度药监局、广东省药监局及标管中央遵照分类界定步骤给出的分类界定结果。 申请人可遵照原食物药品监视统造总局办公厅2017年9月21日发表的《闭于标准医疗东西产物分类相闭职责的告诉》（食药监办械管[2017]127号）AB体育AB体育医疗器材分类按照关连答疑，及广东省药监局2019年6月25日发表的《闭于优化医疗东西产物分类界定初审处置流程的温馨指挥》提交分类界定申请，凭借“医疗东西产物分类界定申请见知书”结果到相应统造部分举办医疗东西产物的注册或存案AB体育器械。

　　(4) 新分类目次发表奉行后由国度局审批的进口医疗东西注册证。返回搜狐，查看更多